Клинические испытания лекарств временно прекращены

В данный момент в России клинические исследования лекарств почти полностью остановлены. Дело в том, что с 1 сентября ни Росздравнадзор, передавший Минздравсоцразвития полномочия по контролю за проведением исследований, ни само министерство не принимают документы от компаний из-за отсутствия в последнем совета по этике.

Действительно, по словам исполнительного директора Ассоциации организаций клинических исследований Светланы Завидовой, комитет по этике Росздравнадзора с середины прошлой недели не принимает документы по текущим клиническим исследованиям. А без одобрения комитетом этих документов компании не в состоянии продолжать уже начатые исследования.

Эту информацию подтверждает и представитель Росздравнадзора Максим Лакомкин. В свою очередь, комитет по этике объясняет отказ распоряжением ФГУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения", который с начала месяца находится в подчинении Минздравсоцразвития.

Стоит сказать, что этическое сопровождение исследования является обязательным требованием международного стандарта, поэтому без него транснациональные фармкомпании не смогут зарегистрировать препарат. Фармкомпании должны согласовывать с комитетом по этике изменения, вносимые в протокол исследования и сообщать о нежелательных явлениях, произошедших с пациентами. В противном случае результаты, полученные в России, не будут приниматься во внимание.

Получается, международным фармкомпаниям придется повторять клинические исследования в России, дабы зарегистрироваться. При этом надо понимать, что проведение исследований занимает в среднем 5-7 лет. Пока же участники фармрынка ждут. Вступление в силу приказа Минздрава о порядке проведения этической экспертизы ожидается на этой неделе.